AIMPLAS의 식품 접촉 및 포장 그룹 리더인 Mamen Moreno Lerma가 화장품 포장의 안전을 보장하는 방법에 대해 자세히 설명합니다.

관할 당국, 화장품 산업, 포장 제조업체 및 산업 협회가 수행하는 작업에서 알 수 있듯이 사람들은 새로운 제품을 구입할 때 점점 더 많은 것을 요구하고 있습니다.

화장품 포장의 안전성에 관해 이야기할 때 현행법을 염두에 두어야 하며, 이와 관련하여 유럽 체계 내에는 화장품에 대한 규정 1223/2009가 있습니다. 규정의 부록 I에 따르면, 화장품 안전 보고서에는 물질 및 혼합물의 순도, 금지 물질의 흔적이 있는 경우 기술적 불가피성에 대한 증거를 포함하여 포장 재료에 대한 불순물, 흔적 및 정보에 대한 세부 정보가 포함되어야 합니다. 포장재의 관련 특성, 특히 순도와 안정성.

기타 법률에는 기업이 규정(EC) 번호 1223/2009의 부록 I 요구 사항을 보다 쉽게 ​​충족할 수 있도록 지침을 설정하는 결정 2013/674/EU가 포함됩니다. 이 결정은 포장 재료와 포장에서 화장품으로의 물질 이동 가능성에 대해 수집해야 하는 정보를 명시합니다.

2019년 6월, Cosmetics Europe은 법적 구속력이 없는 문서를 발표했습니다. 이 문서의 목적은 화장품이 포장과 직접 접촉할 때 포장이 제품 안전에 미치는 영향에 대한 평가를 지원하고 촉진하는 것입니다.

화장품과 직접 접촉하는 포장을 1차 포장이라고 합니다. 따라서 제품과 직접 접촉하는 재료의 특성은 화장품 안전성 측면에서 중요합니다. 이러한 포장재의 특성에 대한 정보를 통해 잠재적인 위험을 예측할 수 있어야 합니다. 관련 특성에는 첨가제, 기술적으로 피할 수 없는 불순물, 포장에서 물질 이동과 같은 기술적 물질을 포함한 포장 재료의 구성이 포함될 수 있습니다.

가장 큰 우려 사항은 포장재에서 화장품으로 물질이 이동할 수 있다는 점과 이 분야에 사용할 수 있는 표준 절차가 없기 때문에 업계에서 가장 널리 확립되고 인정되는 방법론 중 하나는 식품 접촉 법규 준수 여부를 확인하는 것입니다.

화장품 포장 제조에 사용되는 재료에는 플라스틱, 접착제, 금속, 합금, 종이, 판지, 인쇄 잉크, 바니시, 고무, 실리콘, 유리 및 세라믹이 포함됩니다. 식품 접촉에 대한 규제 체계에 따라 이러한 물질과 품목은 기본 규정으로 알려진 규정 1935/2004에 의해 규제됩니다. 이러한 재료와 물품은 품질 보증, 품질 관리 및 문서화 시스템을 기반으로 한 우수제조관리기준(GMP)에 따라 제조되어야 합니다. 이 요구 사항은 규정 2023/2006(5)에 설명되어 있습니다. 기본 규정은 또한 설정된 기본 원칙을 준수하도록 보장하기 위해 각 물질 유형에 대한 구체적인 조치를 설정할 가능성을 제공합니다. 가장 구체적인 조치가 확립된 재료는 규정 10/2011(6) 및 후속 개정 사항에 포함된 플라스틱입니다.

규정 10/2011은 원자재 및 완제품과 관련하여 준수해야 할 요구 사항을 설정합니다. 준수 선언에 포함될 정보는 부록 IV에 나열되어 있습니다. (이 부록은 공급망 정보에 관한 연합 지침으로 보완됩니다. 연합 지침은 규정을 준수하는 데 필요한 정보 전송에 대한 주요 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다. 2011년 10월 공급망). 규정 10/2011은 또한 최종 제품에 존재할 수 있거나 식품으로 배출(이동)될 수 있는 물질에 대한 정량적 제한을 명시하고 테스트 및 마이그레이션 테스트 결과에 대한 표준(최종 제품의 요구 사항)을 규정합니다.

실험실 분석 측면에서 규정 10/2011에 명시된 특정 이동 제한을 준수하는지 확인하기 위해 수행해야 할 실험실 단계는 다음과 같습니다.

1. 포장 제조업체는 규정 10/2011의 부록 IV에 따라 사용되는 모든 플라스틱 원료에 대한 준수 선언(DoC)을 보유해야 합니다. 이 지원 문서를 통해 사용자는 재료가 식품 접촉용으로 제조되었는지, 즉 제조에 사용된 모든 물질이 규정 10/2011 및 후속 개정안의 부록 I 및 II에 나열되어 있는지(정당한 예외 제외) 확인할 수 있습니다.

2. 재료의 불활성을 검증할 목적으로 전반적인 마이그레이션 테스트를 수행합니다(해당하는 경우). 전체 이동에서는 개별 물질을 식별하지 않고 식품으로 이동할 수 있는 비휘발성 물질의 총량을 정량화합니다. 전체 마이그레이션 테스트는 표준 UNE EN-1186에 따라 수행됩니다. 모조품을 사용한 이러한 테스트는 접촉 횟수와 형태(예: 침지, 단면 접촉, 충전)가 다양합니다. 전체 이동 한계는 접촉 표면적의 10mg/dm2입니다. 모유 수유 중인 영유아용 식품과 접촉하는 플라스틱 물질의 한도는 식품 모조품 60mg/kg입니다.

3. 필요한 경우 각 물질에 대해 법률에 명시된 제한 사항을 준수하는지 확인하기 위해 잔류 함량 및/또는 특정 이동에 대한 정량 테스트를 수행합니다.

특정 마이그레이션 테스트는 UNE-CEN/TS 13130 ​​표준 시리즈에 따라 수행되며 크로마토그래피 분석을 위해 실험실에서 개발된 내부 테스트 절차와 함께 수행됩니다. DoC를 검토한 후 이러한 종류의 수행이 필요한지 여부에 대한 결정이 내려집니다. 허용된 모든 물질 중 일부에만 제한 사항 및/또는 사양이 있습니다. 사양이 있는 항목은 재료 또는 최종 제품의 해당 제한 준수 여부를 확인할 수 있도록 DoC에 나열되어야 합니다. 잔류 함량 결과를 표현하는 데 사용되는 단위는 최종 제품 kg당 물질의 mg입니다. 특정 이동 결과를 표현하려면 모의물질 kg당 물질 mg을 표시합니다.

전체적이고 구체적인 마이그레이션 테스트를 설계하려면 모의 실험체와 노출 조건을 선택해야 합니다.
화장품 포장에 대한 마이그레이션 테스트를 수행할 때는 모조품 선택을 고려해야 합니다. 화장품은 일반적으로 중성 또는 약산성 pH를 갖는 화학적으로 불활성인 물/오일 기반 혼합물입니다. 대부분의 화장품 제제에서 이동과 관련된 물리적, 화학적 특성은 위에서 설명한 식품의 특성과 일치합니다. 따라서 식품을 다루는 것과 같은 접근 방식을 채택할 수 있습니다. 그러나 헤어 케어 제품과 같은 일부 알칼리성 제제는 언급된 모조품으로 대표될 수 없습니다.

• 노출 조건:

노출 조건을 선택하려면 포장부터 유통기한까지 포장과 식품/화장품 사이의 접촉 시간과 온도를 고려해야 합니다. 이를 통해 실제 사용 시 예측 가능한 최악의 조건을 나타내는 테스트 조건이 선택됩니다. 전체 마이그레이션 조건과 특정 마이그레이션 조건은 별도로 선택됩니다. 때로는 동일하지만 규정 10/2011의 다른 장에 설명되어 있습니다.

포장 법규 준수(해당되는 모든 제한 사항을 확인한 후) 관련 DoC에 자세히 설명해야 하며, 여기에는 재료나 품목을 식품/화장품과 접촉시키는 것이 안전한 용도에 대한 정보가 포함되어야 합니다(예: 식품 유형, 사용 시간 및 온도). 그런 다음 DoC는 화장품 안전 컨설턴트에 의해 평가됩니다.

화장품에 사용하기 위한 플라스틱 포장은 규정 10/2011을 준수할 의무는 없지만, 가장 실용적인 선택은 아마도 식품에 사용되는 것과 같은 접근 방식을 채택하고 포장 디자인 과정에서 원료가 다음 사항을 준수해야 한다고 가정하는 것입니다. 식품 접촉에 적합해야 합니다. 공급망의 모든 대리인이 법적 요구 사항을 준수하는 경우에만 포장된 제품의 안전을 보장할 수 있습니다.