사람들 관계 당국, 화장품 산업, 포장 제조업체 및 산업 협회가 수행하는 작업에서 알 수 있듯이 신제품을 구입할 때 요구 사항이 점점 더 까다로워지고 있습니다.
화장품 포장의 안전에 대해 말할 때 우리는 현행법을 염두에 두어야 하며 이와 관련하여 유럽 프레임워크 내에서 화장품에 대한 규정 1223/2009가 있습니다.규정의 부록 I에 따르면 화장품 안전 보고서에는 불순물에 대한 세부 정보, 물질 및 혼합물의 순도를 포함하여 포장재에 대한 정보, 흔적, 금지 물질의 흔적이 있는 경우 기술적 불가피성에 대한 증거, 그리고 포장재의 관련 특성, 특히 순도 및 안정성.
기타 법률에는 기업이 규정(EC) No. 1223/2009의 부록 I 요구 사항을 보다 쉽게 충족할 수 있도록 지침을 설정하는 결정 2013/674/EU가 포함됩니다.이 결정은 포장재에 대해 수집해야 하는 정보와 포장재에서 화장품으로 물질이 이동할 가능성을 지정합니다.
2019년 6월, 유럽 화장품 회사는 법적 구속력이 없는 문서를 발행했는데, 그 목적은 화장품이 포장과 직접 접촉할 때 포장이 제품 안전에 미치는 영향에 대한 평가를 지원하고 촉진하는 것입니다.
화장품과 직접 접촉하는 포장을 1차 포장이라고 합니다.따라서 제품과 직접 접촉하는 물질의 특성은 화장품의 안전성 측면에서 중요합니다.이러한 포장재의 특성에 대한 정보를 통해 잠재적 위험을 추정할 수 있어야 합니다.관련 특성에는 첨가제, 기술적으로 피할 수 없는 불순물 또는 포장에서 물질 이동과 같은 기술적 물질을 포함한 포장 재료의 구성이 포함될 수 있습니다.
가장 큰 문제는 포장에서 화장품으로 물질이 이동할 가능성이 있고 이 분야에서 사용할 수 있는 표준 절차가 없기 때문에 업계에서 가장 널리 확립되고 수용되는 방법론 중 하나는 식품 접촉 법규 준수를 확인하는 것입니다.
화장품 포장재 제조에 사용되는 재료에는 플라스틱, 접착제, 금속, 합금, 종이, 판지, 인쇄 잉크, 바니시, 고무, 실리콘, 유리 및 세라믹이 포함됩니다.식품 접촉에 대한 규제 프레임워크에 따라 이러한 물질 및 물품은 기본 규제로 알려진 규정 1935/2004에 의해 규제됩니다.이러한 재료 및 제품은 품질 보증, 품질 관리 및 문서화 시스템을 기반으로 하는 GMP(우수제조관리기준)에 따라 제조되어야 합니다.이 요구 사항은 규정 2023/2006(5)에 설명되어 있습니다. 기본 규정은 또한 확립된 기본 원칙의 준수를 보장하기 위해 각 유형의 재료에 대한 특정 조치를 수립할 가능성을 제공합니다.규정 10/2011(6) 및 후속 수정 사항에 따라 가장 구체적인 조치가 수립된 재료는 플라스틱입니다.
규정 10/2011은 원자재 및 완제품과 관련하여 준수해야 할 요구 사항을 설정합니다.준수 선언에 포함될 정보는 부록 IV에 나열되어 있습니다(이 부록은 공급망의 정보와 관련하여 연합 지침으로 보완됩니다. 연합 지침은 규정을 준수하는 데 필요한 정보 전송에 대한 주요 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다. 2011년 10월 공급망).규정 10/2011은 또한 최종 제품에 존재할 수 있거나 식품으로 방출될 수 있는 물질(이동)에 대한 정량적 제한을 설정하고 테스트 및 마이그레이션 테스트 결과(최종 제품의 요구 사항)에 대한 표준을 규정합니다.
실험실 분석 측면에서 규정 10/2011에 명시된 특정 마이그레이션 제한 준수를 확인하기 위해 취해야 할 실험실 단계는 다음과 같습니다.
1. 포장 제조업체는 규정 10/2011의 부록 IV에 따라 사용된 모든 플라스틱 원료에 대한 준수 선언(DoC)을 보유해야 합니다.이 지원 문서를 통해 사용자는 재료가 식품 접촉용으로 공식화되었는지, 즉 공식화에 사용된 모든 물질이 규정 10/2011의 부록 I 및 II 및 후속 수정에 나열되어 있는지 확인할 수 있습니다(정당한 예외 제외).
2. 재료의 불활성 확인을 목적으로 전체 마이그레이션 테스트 수행(해당되는 경우).전체 이동에서는 개별 물질을 식별하지 않고 식품으로 이동할 수 있는 비휘발성 물질의 총량을 정량화합니다.전체 마이그레이션 테스트는 UNE EN-1186 표준에 따라 수행됩니다.모사물을 사용한 이러한 테스트는 접촉의 수와 형태(예: 침지, 단면 접촉, 충전)가 다양합니다. 전체 이동 한계는 접촉 표면적의 10 mg/dm2입니다.모유 수유 영유아를 위한 식품과 접촉하는 플라스틱 재료의 한도는 식품 모사제 60mg/kg입니다.
3. 필요한 경우, 각 물질에 대한 법률에 명시된 제한 준수 여부를 확인하기 위해 잔류 함량 및/또는 특정 이동에 대한 정량화 테스트를 수행합니다.
특정 마이그레이션 테스트는 크로마토그래피 분석을 위해 실험실에서 개발된 내부 테스트 절차와 함께 UNE-CEN/TS 13130 표준 시리즈에 따라 수행됩니다. DoC를 검토한 후 이러한 종류의 수행이 필요한지 여부를 결정합니다. 모든 허용 물질 중 일부에만 제한 사항 및/또는 사양이 있습니다.사양이 있는 항목은 재료 또는 최종 제품의 해당 제한 준수를 검증할 수 있도록 DoC에 나열되어야 합니다. 잔류 함량 결과를 표시하는 데 사용되는 단위는 최종 제품 kg당 물질의 mg인 반면 사용된 단위는 특정 이동 결과를 표현하기 위해 모사물의 kg당 물질의 mg입니다.
전체 및 특정 마이그레이션 테스트를 설계하려면 모의물질과 노출 조건을 선택해야 합니다.
• 모사물: 물질과 접촉할 수 있는 식품/화장품을 기준으로 시험 모사물은 규정 10/2011의 부록 III에 포함된 지침에 따라 선택됩니다.
화장품 포장에 대한 마이그레이션 테스트를 수행할 때 선택해야 하는 모사품을 고려해야 합니다.화장품은 일반적으로 pH가 중성 또는 약산성인 화학적으로 불활성인 수성/유성 혼합물입니다.대부분의 화장품 제형의 경우 이동과 관련된 물리적 및 화학적 특성은 위에서 설명한 식품의 특성에 해당합니다.따라서 식품과 같은 접근 방식을 채택할 수 있습니다.그러나 헤어케어 제품과 같은 일부 알칼리성 제제는 언급된 모사물로 대표될 수 없습니다.
• 노출 조건:
노출 조건을 선택하기 위해서는 포장에서 유통 기한까지 포장과 식품/화장품이 접촉하는 시간과 온도를 고려해야 합니다.이것은 실제 사용의 최악의 예측 가능한 조건을 나타내는 테스트 조건이 선택되도록 합니다.전체 및 특정 마이그레이션 조건은 별도로 선택됩니다.때로는 동일하지만 규정 10/2011의 다른 장에 설명되어 있습니다.
화장품 포장에 적용되는 가장 일반적인 테스트 조건은 다음과 같습니다.
포장 법규 준수(모든 적용 가능한 제한 사항 확인 후)는 관련 DoC에 자세히 설명되어 있어야 하며, 여기에는 재료 또는 물품을 식품/화장품과 접촉시키는 것이 안전한 용도에 대한 정보(예: 식품 유형, 사용 시간 및 온도).그런 다음 DoC는 화장품 안전 컨설턴트에 의해 평가됩니다.
화장품과 함께 사용하도록 의도된 플라스틱 포장은 규정 10/2011을 준수할 의무가 없지만 가장 실용적인 옵션은 아마도 식품에 사용되는 것과 같은 접근 방식을 채택하고 포장 디자인 과정에서 원자재가 반드시 있어야 한다고 가정하는 것입니다. 식품 접촉에 적합할 것.공급망의 모든 대리인이 법적 요구 사항을 준수하는 경우에만 포장된 제품의 안전을 보장할 수 있습니다.
게시 시간: 2021년 6월 26일